Ремедиум, Москва, 30 марта 2012 6:00:00
ПОЛЕЗНЫЕ ИНИЦИАТИВЫ
Автор: Мария БОРЗОВА, юридическая фирма "Вегас-Лекс"
Сегодня реформа фармацевтической отрасли только набирает обороты.
Уже приняты основополагающие акты общего характера: Федеральный закон от 12.04.2010 "№"61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон от 21.11.2011 "№"323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Однако практика показывает, что техническое применение установленных правил требует дальнейшей детальной проработки и совершенствования процедур. При этом у Федеральной антимонопольной службы России (ФАС России) и Министерства экономического развития России (МЭР России) есть свое видение необходимых шагов в этой сфере.
Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, реформа, федеральный закон
ИНИЦИАТИВЫ ФАС РОССИИ Подробные процедуры и регламенты Минздравсоцразвития России и разъяснительная работа Федеральный закон от 12.04.2010 "№"61ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) и принятые на его основе подзаконные акты с точки зрения юридической техники носят общий рамочный характер и до мелочей не детализируют порядок проведения регистрационных процедур. Это чисто практическая проблема, которая создает противоречия между нормативными решениями различных департаментов Минздравсоцразвития России и зачастую затягивает процесс рассмотрения документов, подаваемых фармацевтическими компаниями.
Для решения этой проблемы ФАС России предлагает Минздравсоцразвития России разработать подробные процедурные регламенты, в частности по регистрации лекарственных препаратов, которые будут содержать детальные технические требования, например, в отношении подаваемого комплекта документов на различных этапах регистрационной процедуры. Наличие таких регламентов позволит сделать регистрационный процесс более прозрачными сократит временные затраты министерства и подающих файлинги компаний.
На сегодняшний день также одной из наиболее актуальных проблем для участников отрасли является отсутствие практических разъяснений применения общих норм Закона об обращении ЛС. Обычно такие разъяснения должны подготавливаться профильным ведомством, отвечающим за имплементацию закона. В этой связи ФАС России прямо указывает на необходимость наладить разъяснительную работу со стороны Минздравсоцразвития России, чтобы облегчить коммуникацию с участниками фармацевтической отрасли.
Устранение процедурного дублирования Проведенные ФАС России проверки показали, что регистрационные процедуры, описанные в Законе об обращении ЛС, зачастую дублируют друг друга. В этой связи ФАС России, в частности, указывает на то, что процедуру регистрации лекарственного препарата необходимо приостанавливать на время, когда производитель получает разрешение на ввоз образцов лекарственного препарата для регистрации.
Также срок процедуры регистрации должен приостанавливаться на время, пока производитель собирает дополнительные материалы и информацию.
Закономерно также то, что разрешение на экспертизу федерального государственного бюджетного учреждения
(ФГБУ) и разрешение на ввоз лекарственного препарата должны представлять собой комплексный документ, ане две дублирующие друг друга процедуры.
ФАС России также предлагает отменить необходимость повторных клинических исследований, если есть результаты международных исследований. В частности, это актуально для дженериков орфанных препаратов, которые априори должны проходить меньшие испытания, чем оригинальный препарат
(т.к. существует риск, что может не набраться нужное количество больных для исследования).
Также предлагается отменить пятилетние регистрационные удостоверения на новые препараты и ввести процедуру, согласно которой, если Минздравсоцразвития России не получает ни одного сигнала об опасности препарата, пятилетний срок действия регистрационного удостоверения продлевается автоматически.
ФАС России настаивает на введении новых контрольных механизмов, к которым можно отнести арбитражное обжалование решений ФГБУ.
Взаимозаменяемость ЛС Вопрос о взаимозаменяемости ЛС, давно разрабатываемый ФАС России, приобретает в 2012 г. новую актуальность в связи с инициативами по введению лекарственного страхования. При этом ведомство настаивает на том, что при назначении препарата конкретному пациенту врач должен руководствоваться определенными правилами (по аналогии со сложившейся мировой практикой).
В свою очередь, мировая практика такова, что взаимозаменяемыми считаются лекарственные препараты, имеющие одинаковое МНН. Однако в силу многообразия нормативных актов, действующих на сегодняшний день в сфере здравоохранения, в Российской Федерации понятие взаимозаменяемость зачастую подменяется понятиями "воспроизведенный", "синонимический", "аналогичный", что приводит к возникновению правовых коллизий.
Отсутствие юридической ясности в отношении взаимозаменяемости ЛС также создает возможность создания барьеров для выхода на рынок определенных препаратов. Возникновение такой ситуации обусловлено тем, что назначение того или иного препарата с одинаковым МНН зависит от решения врача. В то же время в западных странах врач при назначении препаратов руководствуется установленными нормативными актами правилами и не вправе навязывать пациенту аналогичные, но более дорогие лекарственные препараты.
Также вопрос взаимозаменяемости ЛС остро встает при текущих государственных закупках (например, при лечении высокозатратных нозологий), когда у конкретного пациента обнаруживаются противопоказания к приему определенного торгового наименования ЛС. Позиция ФАС России на этот счет заключается в том, что в этом случае торговое наименование ЛС для названной категории пациентов не может считаться взаимозаменяемым или одноименным с его аналогами. Следовательно, для таких пациентов возможна закупка ЛС, не имеющих противопоказаний к применению1.
Развитие сотрудничества с контрольными ведомствами США и Европы Проверки фармацевтической отрасли в 2011 г. показали, что деятельность иностранных фармацевтических компаний в России может подпадать под действие Закона США о противодействии зарубежной коррупционной практике (U.S. Foreign Corrupt Practices Act, FCPA) или аналогичных актов стран участниц Европейского союза.
В этой связи возникла возможность проведения совместных расследований между ФАС России и компетентными иностранными ведомствами, в результате которых головные офисы фармацевтических компаний могут быть привлечены к ответственности по FCPA или аналогичным актам за действия своих российских подразделений.
В связи с тем, что действующее российское законодательство не содержит проработанных механизмов доказывания, аналогичных тем, которые содержатся в упомянутых законах, велика вероятность того, что межведомственное сотрудничество в указанном направлении будет активно развиваться.
Гармонизация в рамках Таможенного союза После вступления в силу законодательства Таможенного союза возник закономерный вопрос о необходимости гармонизации регистрационных процедур и правил обращения ЛС на Территории таможенного союза. В силу того, что соответствующие правила существенно различаются в странах-участницах единого экономического пространства, этот процесс потребует длительного времени и существенных усилий. Кроме того, он будет осложнен скорым вступлением России и стран участниц Таможенного союза в ВТО.
Тем не менее участникам отрасли необходимо внимательно отслеживать изменения наднационального законодательства и заранее подготовиться к переходу рынка на функционирование в режиме, согласованном для вступления в ВТО.
АНАЛИЗ ИНИЦИАТИВ МЭР РОССИИ Свои инициативы по реформированию фармацевтического сектора в 2012 - 2013 гг. высказывает и МЭР России. Ведомство считает, что необходимо создать механизмы стимулирования производителей и облегчить процедуру регистрации, чтобы производители могли своевременно выводить на рынок инновационные препараты.
Также МЭР России предлагает изменить методику определении предельных цен производителей так, чтобы зарегистрированная цена на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) не могла быть ниже себестоимости. При этом расчет цены на ЖНВЛП должен происходить внутри каждого МНН на основе средневзвешенной цены всех производителей. Но в исключительных случаях необходимо предусмотреть возможность регистрации цены выше средневзвешенной, чтобы с рынка не ушли дорогостоящие высокоэффективные препараты.
При выводе на рынок инновационного препарата предлагается использовать заявительный принцип без обоснования цены, а также допустить перерегистрацию цены на ЖНВЛП чаще 1 раза в год в случае форс-мажорных обстоятельств.
На сегодняшний день нормативное закрепление предложенных положений может даже не потребовать внесения изменений в фундаментальные законодательные акты. Для приведения в жизнь описанных инициатив будет достаточно оперативного внесения изменений в подзаконные акты и методики.
ПОДВЕДЕМ ИТОГИ В связи с тем, что реформа фармацевтической отрасли была начата сравнительно недавно и еще далека от завершения, участники рынка сталкиваются с отсутствием хорошо разработанных правоприменительных механизмов. Таким образом, не удивительно, что применение общих норм на практике создает существенные препятствия для вывода на рынок ЛС и их обращения на рынке.
Однако из-за комплексного характера реформы у участников отрасли есть возможность контактировать не только с Минздравсоцразвития России, но и с другими ведомствами, чтобы донести до законодателей позицию рынка. При этом чем более оформленной и проработанной будет такая позиция, тем проще профильным ведомствам подготовить и обосновать поправки в действующее регулирование.
***
1 См. Письмо ФАС России от 24 ноября 2011 года http://www.fas.gov.ru/clarifications/clarifications_ 30357.html).