Фармацевтическое обозрение, Москва, 8 декабря 2011 6:00:00
ФАРМРЫНОК 2011? ПРОБЛЕМЫ РОСТА
Автор: РИММА ШЕВЧЕНКО
Законодательные инициативы и их влияние на систему здравоохранения, государственное регулирование в сфере ценообразования, закупок и производства лекарственных средств, импортозамеще-ние на российском фармацевтическом рынке, антимонопольное регулирование фармацевтической области. Эти и многие другие вопросы стояли в повестке дня ряда представительных конференций, которые прошли в начале осени в Москве. Живое обсуждение этих тем стало своего рода смотром сил: профессионалы отрасли проследили и проанализировали тенденции и определили перспективы развития фармацевтической отрасли.
На что существует наше здравоохранение?
За последние годы расходы на здравоохранение в России выросли в разы. Если в 2005 году они составляли 8800 рублей на одного гражданина РФ, то в 2010 году - уже 18800 руб. Заметили ли это россияне? Скорее всего, нет, говорит директор Института общественного здравоохранения Юрий Крестинский, потому что эти цифры включают расходы не только на медицинскую помощь, но и на все здравоохранение с его капитальными расходами, которые крайне сложно выделить из поступающего массива статистической информации. Общие объемы затрат государства на цели здравоохранения в 2009 - 201 0 годах составили около 4,2% от ВВП страны, еще около 2,2% в 2010 году-это затраты граждан. Суммарный показатель составил 4,6% от ВВП. Эта цифра невелика по сравнению с 8-10% в Европе и 16% в США, где общий объем расходов на здравоохранение в 2010 году был на 30% больше всего ВВП Российской Федерации.
В 2011 году прогнозируется резкий рост этого показателя на 1,5%. Это происходит за счет значительного роста капитальных инвестиционных затрат, связанных как с реформированием системы социальных взносов, так и с реализацией дополнительных государственных программ по модернизации здравоохранения. Несмотря на краткосрочную тенденцию роста финансирования здравоохранения, есть и не очень хорошие новости. В сентябре из Минфина РФ поступил бюджет федерального (не консолидированного) бюджета РФ на 201 2 - 2014 годы, где все социальные расходы (на образование, социальную помощь, в том числе на здравоохранение) упали в абсолютном объеме. Если в 2012 году федеральная доля в бюджете будет составлять 0,9% от ВВП, то в 2014 году - уже 0,7% от ВВП. И это настораживает эксперта. Единственные статьи, которые растут по текущим затратам, расходы на оборону и на обслуживание государственного долга.
Структура российского здравоохранения крайне запутана и сложна, сетует Юрий Крестинский. Есть федеральный, субъектный, муниципальный уровни, есть ведомственное, корпоративное здравоохранение (например, корпоративная медицинская сеть РЖД, МВД и др.). Есть прямые бюджетные расходы и расходы, осуществляемые через внебюджетные фонды. Налицо тенденция к росту всех этих расходов. Их общий объем, включая расходы граждан, в 2010 году составил 2 трлн 586 млрд руб., что составляет около 85 млрд долларов. При этом отмечается рост расходов по статьям "платные медицинские услуги" и "добровольное медицинское страхование" (смешанные расходы граждан и работодателей). В теневых услугах расходы оценить сложно, но и они оценены в сумму около 100 млрд руб. (2010 год). Юрий Крестинский отметил, что эти данные включают инвестиционные затраты, особенно в статьях расходов федерального и регионального бюджетов, государственных внебюджетных фондов (скоро эти данные будут поступать отдельно и в детализации).
Если в целом в структуре затрат на здравоохранение 70,9% суммарных расходов на здравоохранение приходится на капитальные затраты, а 29,^составляет доля расходов граждан (этот показатель включает также расходы по статье "добровольное медицинское страхование", где часть затрат - это не затраты непосредственно граждан, а работодателей), то на фармацевтическом рынке доля расходов граждан составляет почти 64,3%. Характеризуя структуру фармрынка, Юрий Крестинский отмечает, что имеется по сути два разных рынка, на которых решение о покупке одного и того же препарата принимается по совершенно разным принципам. "Если в государственном сегменте все более-менее понятно (есть статистика заболеваемости, финансирование программ, госзаказ на закупку лекарств, т.е. потребление обусловлено терапевтическим процессом), то в части финансирования за счет средств пациента все обстоит гораздо сложнее. Один рынок обусловлен терапевтически, другой обусловлен потребительскими законами. По сути, рынок России - рынок потребительский. Структура заболеваемости в РФ - одна, структура потребления лекарств - совершенно другая. Почему? Потому что основным движущим механизмом потребления лекарств в РФ в отсутствие всеобъемлющей программы компенсации расходов на лекарственные средства, в условиях, когда плательщиком лекарства на 2/3 является сам пациент, является не структура заболеваемости и адекватной потребности в терапии, а маркетинговая активность фармацевтических компаний. Это печально, но это факт. И с этим, конечно, нужно что-то делать. Единственный верный путь, по которому идет весь мир, - вводить всеобъемлющую программу компенсации расходов граждан на лекарственные средства на базе системы обязательного медицинского страхования. Системы, когда гражданину полностью либо частично компенсируется стоимость препаратов, когда, заболев, он приходит к врачу, проходит необходимое обследование, получает рецепт, который становится платежным инструментом при получении лекарств в аптечном учреждении".
Ключевые моменты законодательной активности
"Если всю нашу нормотворческую активность взять за наполнение некоего гражданского договора, то в целом надо признать, что у этого договора нет главного - его предмета, - оценивает Юрий Крестинский законодательную деятельность в области здравоохранения. - Мы принимаем законы, но нет самого главного -не озвучена концепция развития здравоохранения РФ. У нас нет видения той цели, к которой мы идем. У нас есть демографическая политика, утвержденная указом Президента РФ в 2007 году, но она лишь отчасти соотносится с политикой в области охраны здоровья граждан. У нас есть Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года, а в 2010 году приняты Стратегия "Фарма-2020" и ФЦП "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу". Но надо понимать, что это промышленная политика. Как она соотносится с политикой в области охраны здоровья и обеспечены ли действия по поддержке производителя адекватным заказом со стороны системы здравоохранения? Не обеспечены. Сегодня то, что планирует и осуществляет Минпромторг РФ, не имеет адекватного подкрепления. Импортозамещение - это очень хорошо с точки зрения промышленной политики, создания рабочих мест, наращивания промышленного потенциала России, формирования добавленной стоимости на территории России. А какие есть гарантии того, что промышленность локализуется, продукция будет закупаться? Таких гарантий нет. Более того, ни на законодательном уровне, ни на уровне подзаконных нормативно-правовых актов таких мер не предусмотрено. Единственная мера, которая была предусмотрена по приказу Минэкономразвития РФ, это 1 5% преференция отечественному производителю, но и она, по сути, не работала и прекратила свое действие после вступления в силу документа о создании единого таможенного пространства. Деньги на реализацию Стратегии "Фарма-2020" обещают выделить, кроме того, планируется привлечение серьезных средств самих производителей. Могу лишь сказать, что те цели, которые поставлены в "Фарме-2020", можно было бы начать выполнять уже в 2011 году исключительно посредством юридических процедур - определиться с тем, кого считать российским производителем.
Федеральный закон "№"61 "Об обращении ЛС" -важный, нужный документ. Он принят, совершенствуется, прошло уже четыре пакета поправок, еще несколько в очереди. Но в любом случае он лучше того закона, который был принят в 1 998 году.
На мой взгляд, приняты гораздо более важные законы, которые будут определять не столько деятельность фармацевтической отрасли и рынка, сколько всю систему здравоохранения в РФ. В частности, Федеральный закон "№"83 "О совершенствовании правового положения государственных (муниципальных) учреждений" открывает возможности для использования таких инструментов, как перевод государственных медицинских учреждений во внешнее управление, передача их в концессию, реализация проектов на основе ГЧП. Закон начнет работать с 201 2 года. Он вводит три новых формы госучреждений: казенные, бюджетные, автономные. К части казенных медицинских организаций будут отнесены психиатрические диспансеры, инфекционные центры и т.д., но две другие формы - бюджетные и автономные учреждения -открывают серьезные возможности, как для самостоятельной деятельности медучреждений, так и для привлечения серьезных инвестиций. По сути, эти формы дают возможность государству отказаться от капитальных затрат, переложив их на внешних инвесторов.
Закон "№"326 "Об обязательном медицинском страховании" впервые закрепляет право пациента на выбор страховых организаций, медучреждений, ЛПУ, независимо от формы их собственности. Пока не подготовлены нормативно-правовые акты, но есть надежда, что они будут приняты. Это открыло бы совершенно новые возможности для вхождения инвесторов на рынок медицинских услуг. При общем объеме этого рынка в 65 млрд долларов (по состоянию на 2010 год) это сулит создание колоссального по размерам и темпам роста рынка -капитализируемого рынка медицинских услуг. На мой взгляд, это одна из наиболее серьезных тенденций в сфере деловой активности в ближайшие пять лет. Конечно, все зависит от дополнительных нормативно-правовых актов, которые будут приняты".
Юрий Крестинский не обошел вниманием и увеличение страховых взносов, которое "никого не оставило равнодушным. Но особенно сильно оно ударило по аптечным учреждениям, которые получили в этом году кратный рост налоговой нагрузки, их экономическое положение серьезно пошатнулось, что в итоге привело к росту цен на лекарства".
Как известно, в обществе сейчас ведутся активные дискуссии вокруг подготовки закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ". "Закон важный, интересный, в целом я бы оценил его положительно, хотя он тоже не отвечает на основополагающие вопросы, связанные с тем, какую же систему здравоохранения мы строим. Но впервые, помимо записи в Конституции, он содержит программу гарантий оказания медицинской помощи гражданам РФ, чего у нас до сих пор не было. На мой взгляд, эта конкретизация, пусть даже в ограниченном объеме, с пошаговым увеличением объемов этой программы - куда более честная позиция, чем то, что имеем по умолчанию, когда по Конституции любой гражданин вроде бы имеет право на оказание бесплатной медицинской помощи. Но понятно, что у страны таких денег просто-напросто нет",-сказал Юрий Крестинский.
Он сообщил, что расходы на реализацию программы модернизации здравоохранения в 2011-2012 годах составят 61 3,6 млрд руб., в том числе на внедрение стандартов медицинской помощи 270,5 млрд руб.
"Приоритетный национальный проект "Здоровье" также продолжает действовать, - сказал он далее. - В принципе он должен был прекратиться еще в 2010 году, но его действие продлено. Финансирование его предполагается в 1 75 млрд руб. в текущем году и почти на уровне 195 млрд руб. в 2012 году. "Нельзя сказать, чтобы все поставленные проектом цели достигнуты, однако надо признать, что сформирована структура оказания высокотехнологичной медицинской помощи, которой по большому счету не было в нашей стране до 2005 года. И объемы оказания высокотехнологичных услуг, несмотря на всю шумиху и скандалы по поводу их недостаточности, сегодня таковы, каких не было ни в Советском Союзе, ни после его распада. Включение высокотехнологичной медицинской помощи в программу госгарантий с 2015 года - это также серьезный шаг. Если бы не нацпроект, ничего бы этого не было".
Касаясь системы госзакупок, он отметил наметившийся конфликт между Министерством экономического развития и ФАС России. Министерство ратует за принятие нового закона о федеральной контрактной системе, Антимонопольная служба настаивает на доработках 94-го Федерального закона "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд": "Конфликт достаточно серьезный. Учитывая, что правительство - коллегиальный орган, будем ждать, на какой платформе будет достигнут консенсус".
Кому как выгодно показывать ситуацию, тот так ее и показывает
Рынок динамично развивается, рынок приспосабливается к работе в новых условиях, говорит и.о. руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова. Какие это условия? С точки зрения чиновника, на одной чаше весов есть государственное регулирование, в том числе в вопросах ценообразования, а также изменения в нормативно-правовой базе (закон "№"61-ФЗ и др.). На другой чаше весов разместилось все остальное: изменившаяся стратегия государства в отношении фармацевтического рынка (Стратегия 2020, поддержка формирования кластеров, инвестирование в развитие научного потенциала), активно развивающаяся конкуренция, изменившийся инвестиционный климат, развитие локального производства, новые подходы к сегментации рынка.
Говоря об организации лекарственного обеспечения, она заметила, что это динамичный процесс. Среди факторов, влияющих на систему лекарственного обеспечения, а значит, и на работу всего фармацевтического рынка, она отметила следующие: социально-экономическая ситуация, заболеваемость населения, развитие демографической ситуации, совершенствование системы здравоохранения, развитие системы государственной поддержки граждан, нуждающихся в социальной защите, развитие научно-исследовательской деятельности, повышение качества научных исследований, внедрение новых технологий, состояние и развитие фармацевтического рынка и фармацевтической промышленности и др.
Рассуждая о модернизации здравоохранения, Елена Тельнова назвала три основных направления: модернизация материально-технической базы (300 млрд руб.), обеспечение стандартов оказания медицинской помощи (1 36 млрд руб.), информатизация здравоохранения. Именно стандарты наиболее тесно связывают с финансированием лекарственного обеспечения, поскольку с ними увязывают улучшение доступности медицинской помощи, увеличение финансирования заработной платы медицинских работников, закупку лекарственных средств, расходных материалов и т.д.
"Кому как выгодно показывать ситуацию, тот так ее и показывает. Мы вам показываем ее такой, без всякой выгоды", - заявила Елена Тельнова. Она добавила, что "ситуация с состоянием оптового и розничного рынка довольно стабильная", хотя приведенная ею динамика показателей рисует скорее противоречивую картину. С апреля по октябрь 2011 года увеличились как оптовый, так и розничный сегменты рынка. Есть небольшое снижение по количеству аптек (с 28 786 до 28 476), зато увеличилось количество аптечных пунктов (с 32 972 до 33 974). По данным Росстата, положительные показатели рентабельности в январе отмечены в 60 (76%) субъектах РФ, в июле - в 43 (51,8%) субъектах РФ. Отрицательные показатели рентабельности в январе наблюдались в 1 9 (24%) субъектах РФ, в июле - в 40 (48,2%) субъектах РФ.
Ситуация с рентабельностью аптечных организаций в разрезе федеральных округов выглядит следующим образом: например, в Центральном ФО: январь 2010 года- 1%, январь 2011 года - 2,63%, июль 2011 года - -0,96%; в целом по РФ: январь 2010 года -4,66%, январь 2011 года - 1,98%, июль 2011 года -0,1 3%. Она заметила, что аптечные организации кроме лекарственных препаратов занимаются реализацией изделий медицинского назначения, косметической и парфюмерной продукции, предметов ухода за больными и т.д., что существенно влияет на конечную величину рентабельности аптеки.
"Ежемесячный мониторинг развития аптечного сегмента рынка показывает, что в 2011 году соотношение количества открывшихся и закрывшихся аптек небольшое и какой-либо угрозы для рынка не представляет", - прокомментировала ситуацию Елена Тельнова.
Раскрывая картину по получению ФАПами, амбулаториями, врачебными кабинетами лицензий на фармацевтическую деятельность, она сообщила, что процесс представления лицензий идет очень активно. С начала 2011 года и по состоянию на сентябрь ФАПами, расположенными в сельской местности, получено 19 824 лицензии на фармацевтическую деятельность, амбулаториями - 1286 лицензий, кабинетами врачей общей практики - 325 лицензий. "Нельзя сказать, что это конкуренты для аптечной розницы, но определенную часть товарооборота они на себя возьмут. И над этим вопросом есть смысл задуматься ассоциациям аптечных организаций", - сказала она.
Росздравнадзор реализует мероприятия, оказывающие влияние на развитие фармацевтического рынка, о чем также рассказала и.о. руководителя данного ведомства. Идет подготовка реализации положений ФЗ от 27.07.2010 "№"210 ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг по Межведомственному электронному взаимодействию". Активно продвигается разработка 25 административных регламентов по предоставлению государственных услуг и осуществлению государственного контроля (надзора). Готовится открытие федеральных лабораторий. Осуществляется работа по аккредитации экспертов, контроль над мероприятиями модернизации. Продолжены мероприятия по мониторингу и контролю над ценообразованием и лекарственным обеспечением отдельных категорий граждан. Рассматриваются вопросы контроля качества ЛС и недопущения проникновения на фармры-нок недоброкачественных и фальсифицированных ЛС. Планируется подписание конвенции Медикрим ("Конвенции Совета Европы по фальсификации медицинской продукции и сходным преступлениям, угрожающим здоровью населения - противодействие фальсификации медицинской продукции").
Реформирование системы государственного контроля качества лекарственных средств в РФ предусматривает создание современных лабораторных комплексов. В настоящее время работают уже 4 федеральные лаборатории: в Гудермесе, Екатеринбурге, Красноярске, Ростове-на-Дону. Планируется открытие лабораторных комплексов в каждом федеральном округе, с внедрением неразрушающих экспресс-методов контроля качества ЛС, организацией передвижных экспресс-лабораторий на базе лабораторных комплексов. Такой лабораторный комплекс по контролю качества ЛС будет включать в себя лаборатории физико-химических и биологических методов исследования, микробиологические и фармакологические лаборатории, лаборатории контроля медицинских иммунобиологических препаратов. Область применения таких лабораторий - контроль качества ЛС, доклинические исследования, контроль качества ЛС.
В 2009 году Росздравнадзором был завершен "пилотный" проект по внедрению метода спектрометрии в ближнем инфракрасном диапазоне (БИК-метод) в качестве неразрушающего экспресс-метода испытания лекарственных средств. Был проведен скрининг качества лекарственных средств в аптеках Москвы. Начало работы передвижных экспресс-лабораторий во всех федеральных кругах РФ планируется с началом ввода в действие лабораторных комплексов.
Успешно идет регистрация цен на лекарственные препараты из Перечня ЖНВЛП. По состоянию на сентябрь 2011 года зарегистрировано 9573 цены на ЖНВЛП. Мониторинг за уровнем цен на ЖНВЛП показал, что в целом уровень цен на ЖНВЛП стабильный. Розничные цены на ЖНВЛП в августе 2011 года в среднем по РФ увеличились на 1,75%, наиболее заметно повышение в Москве, Республике Ингушетия, Чеченской Республике, Сахалинской и Тульской областях. В амбулаторном сегменте фармрынка наибольшее повышение цен произошло в категории от 50 руб. и свыше 500 руб. Закупочные цены в госпитальном сегменте увеличились на 0,8%.
Самая высокая средняя стоимость рецепта в программе ОНЛС в сравнении с размером финансового норматива отмечена в следующих регионах: Ленинградская область, Чеченская
Республика, Санкт-Петербург, Республика Дагестан, Владимирская область, Московская область, Кабардино-Балкарская Республика, Костромская область, Смоленская область. Отмечается некоторый рост количества непредъявленных рецептов. Основными причинами являются следующие: отказ аптечных учреждений в приеме рецептов на отсроченное обеспечение; несвоевременное введение в компьютерную программу рецептов в аптеке, повторная выписка рецептов, оформленных некорректно или с ошибками; несвоевременное посещение аптечного учреждения в связи с ограниченными возможностями пациентов, отказ пациентов в получении выписанного ЛС с мотивом о недостаточной эффективности выписанного препарата, в ряде регионов данный показатель связан с достоверностью данных, предоставляемых органами управления здравоохранения субъектов РФ.
Наиболее значительные товарные запасы лекарственных препаратов в федеральных округах для программ ВЗН и ОНЛС по состоянию на сентябрь 2011 года отмечены в Дальневосточном, Уральском и Северо-Кавказском федеральных округах. Как пояснила Елена Тельнова, ситуация с остатками является производной от качества определения потребности, качества ведения регистров пациентов, отсутствия контроля на уровне субъектов РФ за обоснованностью назначения ЛС. При проведении аукционов в субъектах РФ нет перехода на более дешевые отечественные лекарственные средства.
Антимонопольное регулирование фармацевтической отрасли
К основным вопросам антимонопольного регулирования фармацевтической отрасли сегодня можно отнести: установление доминирующего положения; формирование аукционной документации на торгах; взаимодействие производителей и дистрибьюторов; взаимодействие производителей и врачебного сообщества. Подробнее об этом рассказала ведущий юрист "Пепеляев Групп" Оксана Мигитко.
Установление доминирующего положения Анализируя практику антимонопольного ведомства, она пояснила, что вывод о доминирующем положении компании ФАС России может сделать:
• в рамках рассмотрения конкретного дела;
• по результатам проведения проверки хозяйствующего субъекта;
• по итогам проведения анализа рынка, который может инициировать ФАС.
Компания может пропустить момент принятия антимонопольным ведомством такого решения. Однако ситуацию спасает то, что такая компания включается в Реестр хозяйствующих субъектов, занимающих на рынке более 35%, и такое включение осуществляется на основе приказа ФАС России. Компании необходимо отслеживать этот процесс. Возможно обжалование приказа ФАС России в течение 3 месяцев - за этот короткий период нужно успеть подготовить все необходимые документы. Если компания упустила отведенное законом время, это не значит, что у нее нет возможности для обжалования. Обращение в суд возможно, но по несколько другой процедуре - с обращением в ФАС России с заявлением об исключении из Реестра, а в случае отрицательного ответа - с последующим обжалованием решения в суде.
Ключевым критерием для установления доминирования является взаимозаменяемость лекарственных средств, что устанавливается на основе приказа ФАС России "№" 220, определяющего правила проведения анализа состояния конкуренции на товарном рынке. "Документ очень большой, - характеризует его Оксана Мигитко. - Это детализированная процедура, сложная для восприятия. Приказ совершенно неоднозначно оперирует точными оценочными категориями и составлен скорее для экономистов, нежели для специалистов. Но краеугольный камень в приказе "№" 220 - определение взаимозаменяемого товара, товара, не имеющего заменителя, аналога. Основной метод, который позволяет это сделать, - выявление свойств товара, определяющих выбор приобретателя. При этом приказ использует разную терминологию: "приобретатель", "покупатель", а по смыслу это "конечный потребитель".
Как определить, какие лекарственные средства являются взаимозаменяемыми? Непосредственно для фармотрасли это большой и больной вопрос. Чье мнение следует учитывать? Пациента, который принимает пилюлю, или врача, который ее ему выписывает? С учетом того, что при ряде заболеваний пациент сам не в силах определить, чем будет лечиться, скорее всего, выбор за него будет сделан врачом. В разных странах этот вопрос решается по-разному. По мнению ФАС, взаимозаменяемость определяется по активному веществу (по МНН). Однако это поднимает вопрос, возможна ли взаимозаменяемость между двумя лекарственными средствами с разным активным веществом?
Формирование аукционной документации на торгах
Говоря о формировании аукционной документации при участии компаний в торгах, Оксана Мигитко обращает внимание на то, что есть две разные сферы деятельности компании, которые регулируются разными законами. Закон о защите конкуренции регулирует непосредственно конкурентные отношения, закон о размещении заказов на поставку товаров для государственных нужд регулирует отношения в сфере госзакупок. Цели у этих законов разные, о чем иногда забывают.
"Закон о закупках определяет правила размещения заказов на поставки товаров для государственных нужд в отношении формирования документации об аукционе, и эти правила носят предельно оценочный характер. Прочитав статьи закона, можно сделать вывод, что документация об аукционе должна содержать полное описание характеристик необходимого товара тем способом, который не влечет за собой ограничения количества участников. Цель этого закона - осуществить закупку для государственных нужд товара, который необходим государственному заказчику. Если требуется закупка уникального товара, закон при надлежащем обосновании не запрещает этого делать, чем нередко злоупотребляют. Поэтому в законе появилось уточнение: способом, который не влечет за собой ограничения количества участников.
Когда несколько лет назад возникла такая проблема, ФАС России признал ее и сформулировал свою позицию: для целей закупки ЛС предмет аукциона должен формироваться по МНН. Само письмо носит очень узкий, рекомендательный характер, допускает исключения. Например, исключения предусмотрены для инсулинов, которые в силу специфики препарата будут закупаться не по МНН, а по производителю".
По словам Оксаны Мигитко, "сейчас приходится сталкиваться с наличием двух законодательных актов, которые говорят о разных вещах, но которые переплетены между собой, и терминология у них не согласована. ФАС, решая дела о защите конкуренции, использует положения, касающиеся взаимозаменяемости товара, для того чтобы оценить, насколько они конкуренты. А когда компания-фармдистрибьютор участвует в аукционах, такого термина - "взаимозаменяемость" - нет вообще. Госзаказчик руководствуется другой терминологией (например, "Закон об обращении ЛС" используется термин "аналогичные препараты", "воспроизведенные препараты"). Этим обусловлена последняя инициатива ФАС России: ввести поправки в закон о размещении заказов на поставки товаров для государственных нужд и напрямую предусмотреть обязанность на формирование лотов по МНН; ввести понятие взаимозаменяемости в ФЗ "Об обращении лекарственных средств". В настоящее же время, до принятия соответствующих поправок в законодательство, ФАС России принимает решения о взаимозаменяемости отдельных препаратов и доводит их до сведения государственных заказчиков в каждом конкретном случае.
Взаимодействие производителей и дистрибьюторов
Говоря о взаимодействии производителей и дистрибьюторов, Оксана Мигитко напомнила об известном деле ФАС России в отношении фармацевтической компании "Ново Нордиск" по признакам нарушения ч.1 ст. 10 Федерального закона "О защите конкуренции" (злоупотребление доминирующим положением). Признаки нарушения антимонопольное ведомство усмотрело в экономически и технологически необоснованном отказе и уклонении фармацевтической компании от заключения договоров с отдельными покупателями и создании дискриминационных условий для потенциальных партнеров по сравнению с действующими, что привело и/или может привести к ограничению конкуренции и ущемлению интересов других лиц.
"На мой взгляд, центральный вопрос, который здесь встает, допустима ли в России селективная дистрибуция? - задается юрист вопросом. - Насколько компания может применять к дистрибьютору свои правила, которые касаются требований, скидок, бонусов и т.д.? И что может сделать компания, если дистрибьютор этим требованиям не отвечает? Может ли компания, занимающая доминирующее положение на рынке, сказать ему: ты не подпадаешь под мои требования, ты их не соблюдаешь, я с тобой работать не буду? ФАС, исследовав дело "Ново Нордиск", обещало разработать новые стандарты по отбору дистрибьюторов. Подход ФАС к вопросу следующий: отбор дистрибьюторов возможен, но только на основании четких критериев, основанных на законе. ФАС понимает, что все-таки делать это необходимо, но занимает ограничительную позицию: вы можете вводить регламентацию деятельности дистрибьютора, но она носит минимальный характер.
Второй очень важный момент, вытекающий из дела "Ново Нордиск": обязательства, не предусмотренные законом, не могут быть навязаны дистрибьютору. Однако слово "навязаны" не всегда означает, что между сторонами возник спор; иногда это означает, что положение в договор включено, а дистрибьютор не возражает. ФАС же утверждает, что дистрибьютору это невыгодно. Есть некая доля навязывания, про-давливания, идут в ход эмоциональные аргументы: вы сильнее, вы больше, у дистрибьютора не было возможности вам отказать. ФАС предлагает такой вариант: в случае заинтересованности производителя в таких обязательствах они могут быть предложены дистрибьютору посредством условий для предоставления скидки. В этой политике предусмотрено, что "разрешенными" являются скидки за объем, минимальные остатки на складах, проверку складских помещений и т.д. Именно эти три аспекта рассматривались в деле по "Ново Нордиск", и ФАС признал возможной регламентацию деятельности дистрибьютора по этим критериям.
Оксана Мигитко порекомендовала ознакомиться с политикой ФАС в отношении "Ново Нордиск", поскольку антимонопольное ведомство воспринимает ее как стандарт, с которым в дальнейшем будет подходить к деятельности на фармрынке других компаний, занимающих доминирующее положение.
Она сообщила также о недавнем заявлении ФАС России - о необходимости создания каждой из доминирующих компаний общедоступной политики по взаимодействию с дистрибьюторами. Эта политика должна быть максимально прозрачной, опубликованной на корпоративном сайте, доступной для лица, которое собирается приобрести товар.
"Краеугольным камнем оставался вопрос due diligence (всестороннее исследование деятельности компании, ее финансового состояния и положения на рынке) дистрибьютора, - рассказала она. -Может ли компания запрашивать у дистрибьютора определенные документы? С позиции ФАС допустим ограниченный due diligence дистрибьюторов на стадии перед договором. В пример приводится FCPA (закон США о противодействии коррупции), согласно которому правоспособность и финансовую состоятельность подтверждают следующие документы: учредительные документы, свидетельство о государственной регистрации юридического лица, выписка из ЕГРЮЛ и т.д. Документы, подтверждающие деловую репутацию: отсутствие дистрибьютора в списках недопустимых лиц Всемирного банка, Министерства торговли США, Министерства финансов США, Управления общих услуг США, Государственного департамента США".
Взаимодействие производителей и врачебного сообщества
Еще одна большая тема, которую поднимает ФАС, это взаимодействие производителей и врачебного сообщества. Согласно выводам Антимонопольной службы, основанным на результатах проверок, у врачей формируется материальная и психологическая зависимость от фармацевтических компаний. В настоящее время взаимодействие врачей ничем не регламентируется. Разработан проект ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", который содержит такую инициативу ФАС России, как выписка лекарственных препаратов только на рецептурных бланках и только по МНН.
Данный законопроект предусматривает следующие запреты для медработников: принимать от фармкомпаний (фармдистрибьюторов) подарки, деньги, оплату отдыха, участвовать в оплаченных ими мероприятиях; заключать с компанией соглашения о назначении или рекомендации пациентам определенных ЛС; получать образцы ЛС для вручения пациентам; осуществлять прием представителей компании по вопросам обращения лекарственных средств в рабочее время (за исключением приема таких лиц уполномоченным административным персоналом); принимать участие в любых мероприятиях, финансирование которых осуществляется одной компанией.
Радужные перспективы
В 2010 году объем фармацевтического рынка составил 20,7 млрд долларов в ценах конечного потребления, при этом объем затрат граждан - 1 3,3 млрд долларов, затраты государства - около 7,4 млрд долларов. Объем фармацевтического рынка России в 2011 году рынок может составить около 24 млрд долларов, к 201 5 году - 39, к 2020 году - 56, а к 2030 году - 110 млрд долларов.
"Перспективы рынка остаются достаточно радужными, - полагает Юрий Крестинский. - Несмотря на все проблемы, которые нас преследуют, их все-таки можно охарактеризовать как проблемы роста. Можно оценить этот прогноз как слишком оптимистичный, но для его воплощения есть масса возможностей. Это и неконкурентоспособный рост коммунальных тарифов, и повышение себестоимости всей нашей национальной экономики, что приводит к повышению себестоимости продукции, в том числе фармацевтической, и инфляционные издержки, и изменение структуры спроса, когда появляются новые, более современные препараты, и планируемое обязательное введение стандартов СМР, которое приведет к росту себестоимости продукции. Все это факторы, которые наряду с планируемым введением программы лекарственного страхования будут работать в пользу роста фармацевтического рынка, развития всей системы здравоохранения. Несмотря на весь пессимизм, который сопутствует нашей отрасли".
***
Инфраструктура российской системы здравоохранения

Показатель    Значение показателя, тыс. ед.
НАСЕЛЕНИЕ (млн. чел.)    142,0
ВРАЧИ (без учета медсестер)    711,0
БОЛЬНИЦЫ    6,5
ПОЛИКЛИНИКИ    15,6
ФЕЛЬДШЕРДСКО-АКУШЕРСКИЕ ПУНКТЫ    39,8
АПТЕЧНЫЕ УЧРЕЖДЕНИЯ    64,5
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДИСТРИБЬЮТОРЫ    0,9
ДИСТРИБЬЮТОРЫ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ    2,2
РОССИЙСКИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ ЛС    0,57
ИНОСТРАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ ЛС    0,46
РОССИЙСКИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ    0 7
ИНОСТРАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ    1,8

Источники: Минфин РФ, Минэкономразвития РФ, Росстат